Política de medicamentos de alto costo en un hospital público pediátrico: Análisis de utilización y costos / High-cost medication policy at a public pediatric hospital: utilization and cost analysis

Objetivos. Analizar el circuito de utilización de los medicamentos de alto costo (MAC) y los resultados clínicos obtenidos en un hospital de pediatría público de alta complejidad de Argentina y presentar una estrategia de selección replicable para otras instituciones de similares características de la región. Métodos: Estudio prospectivo, descriptivo, aleatorizado, conducido en el Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en el período entre el 1 de setiembre de 2018 y el 31 de marzo de 2019. Se evaluaron dos unidades de estudio, la unidad paciente y la unidad MAC. Resultados: Los MAC consumen 7.921.200 dólares estadounidenses (USD) anuales y representan el 41% del costo de los medicamentos del hospital de alta complejidad. El 50% del costo de los MAC estuvo representado por la gammaglobulina (medicamento utilizado en diferentes enfermedades). Los pacientes proceden de toda la Argentina y otros países y un 44% tiene cobertura de salud. Los diagnósticos para los que se prescribieron MAC con mayor frecuencia fueron los relacionados con patología oncológica (leucemia linfoide aguda, leucemia mieloblástica aguda). El 54% de los pacientes presentó mejoría atribuible directamente a la administración de los MAC, 39% no presentó cambios y el 7% empeoró. Conclusiones: La efectividad en los resultados clínicos y el análisis de los circuitos de aprobación indican que, además de la aprobación por las entidades nacional e internacionales, la evaluación responsable por parte de las instituciones efectoras, mediante la discusión interdisciplinaria basada en la mejor evidencia, contribuye a optimizar la utilización de los MAC y la seguridad de los pacientes (AU)

Objectives. To analyze the utilization circuit of high-cost medications (HCM) and the clinical results obtained in a tertiarycare public pediatric hospital in Argentina and to present a selection strategy that may be disseminated to other institutions of similar characteristics in the region. Methods: A prospective, descriptive, randomized study was conducted at Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan in Buenos Aires between September 1, 2018 and March 31, 2019. Two study units were evaluated, the patient and the HCM. Results: HCMs account for 7,921,200 US dollars (USD) per year and represent 41% of the cost of drugs in this tertiary-care hospital. Gamma globulin (a drug used for different diseases) accounted for 50% of the cost of HCMs. Patients came from Argentina and other countries and 44% had a health insurance. Cancer (acute lymphoid leukemia, acute myeloblastic leukemia) was the diagnosis for which HCMs were most frequently prescribed. Fifty-four percent of patients showed improvement directly attributable to the administration of HCMs, 39% showed no change, and 7% worsened. Conclusions: The effectiveness in clinical outcomes and the analysis of approval circuits show that, in addition to approval by national and international entities, responsible evaluation by the effector institutions through interdisciplinary discussion based on the best evidence contributes to optimizing the use of HCMs and patient safety (AU)

Desinvestimento de tecnologias em saúde no Sistema Único de Saúde: um perfil no período 2012-2022 / Disinvestment of health technologies in the Brazilian Unified Health System: a profile between 2012-2022

O termo "desinvestimento" se refere ao processo de retirada de recursos de intervenções que oferecem pouco ou nenhum ganho em saúde frente a seu custo. O intuito deste processo é reforçar práticas comprovadamente seguras, efetivas ou mais custo-efetivas, otimizando os resultados em saúde e a sustentabilidade econômica dos sistemas de saúde. O objetivo do trabalho foi caracterizar o processo de desinvestimento de medicamentos conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) no Sistema Único de Saúde (SUS) entre 2012 e 2022, de forma exploratória através de análise documental dos seus relatórios técnicos de recomendações. Foram coletados nome do medicamento; sua classificação pelo sistema ATC; indicação clínica; demandante; realização de Consulta Pública; modalidade de desinvestimento recomendada e justificativa para o desinvestimento. Também foi avaliado o alinhamento das diretrizes de tratamento com as decisões de desinvestimento e o status de registro sanitário das tecnologias desinvestidas em diferentes ocasiões. Foram avaliados 30 relatórios de recomendação, correspondentes a 90 medicamentos. Três relatórios tiveram como recomendação a manutenção de sete tecnologias de perfil diversificado no SUS. Outros três relatórios eram referentes a tecnologias que foram incorporadas sob a modalidade ad experimentum e que, portanto, foram reavaliadas após três anos no SUS. Quanto às tecnologias efetivamente desinvestidas (80), elas se dividiram principalmente pelos grupos L (agentes antineoplásicos e imunomoduladores; 29,3%), J (anti-infecciosos de uso sistêmico; 21,3%) e A (aparelho digestivo e metabolismo; 20%). As principais indicações clínicas dos medicamentos desinvestidos foram: artrite reumatoide; HIV; hepatite C; e doença de Crohn. Justificativas mais mencionadas foram a indisponibilidade de registro ativo do medicamento no país (24,1%), seguida por problemas relacionados à segurança (20,6%) e efetividade (19,9%). Todas as demandas tiveram origem interna do Ministério da Saúde. Em 31,3%, houve exclusão do medicamento para indicação específica e, em 30%, exclusão total do sistema de saúde; em 27,5%, optou-se por excluir apenas determinada apresentação farmacêutica; em 10% as exclusões foram de apresentação para indicação específica; e em 1,2% ocorreu restrição de uso. Consulta Pública foi realizada em 36% dos casos. Após a publicação da Diretriz de Avaliação de Desempenho de Tecnologias em Saúde no final de 2016, o perfil de medicamentos desinvestidos por categoria ATC e por indicações clínicas adquiriram maior diversidade; as justificativas para o desinvestimento, que antes focavam em questões relacionadas a efetividade e segurança, passaram a se concentrar na indisponibilidade do medicamento no mercado; as modalidades de desinvestimento se acumularam mais em exclusões do SUS e exclusões de apresentação, e a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos se tornou a principal demandante; submissão a consultas públicas subiu de 11,9% para 86,8%. O máximo de adequação estrutural identificado nos relatórios em relação aos tópicos preconizados pela Diretriz foi de 46,2%. Embora as iniciativas de desinvestimento tenham avançado nos últimos anos, o tema ainda enfrenta dificuldades para estabelecer uma agenda sólida no país.

Disinvestment refers to withdrawing resources from interventions that offer little or no health gain compared to their cost, seeking to reinforce practices proven to be safe, effective or more cost-effective and to optimize health outcomes and the economic sustainability of health systems. This study aimed to characterize the drug divestment process conducted by the National Commission for Incorporation of Technologies (CONITEC) in the Brazilian Unified Health System (SUS) between 2012 and 2022, in an exploratory way through their the technical recommendations reports. Drug name and ATC classification, clinical indication, proponents, occurrence of Public Consultation, recommended divestment modality and justifications for disinvestment were evaluated. We also evaluated the agreement of treatment guidelines with disinvestment decisions and the sanitary registration status of technologies disinvested at different times. We evaluated 30 recommendations reports corresponding to 90 drugs. Three reports recommended the maintenance of seven technologies in SUS. Another three reports referred to technologies that were incorporated under the ad experimentum modality and then were reassessed after three years in SUS. As for the technologies effectively disinvested (80), the drugs mainly belonged to the ATC classes L (29.3%), J (21.3%) and A (20%). The main clinical indications of the disinvested drugs were: rheumatoid arthritis, HIV, hepatitis C, and Crohn's disease. The main justifications were absence of market approval for the drug in Brazil (24.1%) and problems related to safety (20.6%) and effectiveness (19.9%). All requests were from the Brazilian Ministry of Health. Public Consultation was carried out in 36% of the situations. There were recommendations to exclude the drug for a specific indication in 31.3% of the cases and total exclusion from the SUS in 30%; exclusion of a particular pharmaceutical presentation and exclusion of presentation for a specific indication occurred in 27.5% and 10%, respectively. After the publication of the Methodological Guideline for Performance Avaliation of Health Technologies ate the end of 2016, the profile of drugs disinvested by ATC category and by clinical indications acquired bigger diversity; the justifications for disinvestment, which previously focused on issues related to effectiveness and safety, passed to focus on the unavailability of the drug on the market; disinvestment modalities concentrated more on SUS exclusions and presentation exclusions; the Secretaria of Science, Technology, Innovation and Strategic Insums became the main proponent of disinvestment demands; submission to public consultations grow up from 11.9% to 86.8%. The maximum structural adequacy identified of the reports in relation to the topics recommended by the Guideline was 46,2%. The lack of standardization and overly simplified reporting formats stood out. Although divestment initiatives have advanced in recent years, this theme still needs to improve in establishing a solid agenda in Brazil.

Prescripción de antipsicóticos de depósito en la policlínica del Hospital Vilardebó / Prescripción de antipsychotics deposito in the polyclinic of the Hospital Vilardebó

Los medicamentos en su formulación de depósito son utilizados como una intervención para la adherencia cuando se dificulta el cumplimiento vía oral. Es frecuente la baja adherencia a los tratamientos por vía oral en las personas con enfermedades crónicas. Se llevó a cabo un estudio observacional, descriptivo de corte transversal, de una muestra aleatorizada de los pacientes que reciben antipsicóticos de depósito, asistidos en la Policlínica del Hospital Vilardebó en el año 2014. El objetivo fue describir las características de la población que tiene prescripto antipsicótico de depósito en la consulta ambulatoria y conocer los hábitos prescriptivos de estos para favorecer su uso racional. La patología psiquiátrica más prevalente fue la esquizofrenia con 56,4 %, donde se usó con más frecuencia la pipotiazina, siendo este más oneroso que el tratamiento con haloperidol y con un perfil de seguridad y efectividad similar. No se encontraron diferencias entre el uso de anticolinérgicos para los efectos extrapiramidales. Más de dos tercios de los pacientes (69,7 %) estuvieron con polifarmacia antipsicótica y un cuarto de los pacientes (24,7 %) con más de 2 antipsicóticos, a pesar de que en las pautas internacionales no recomiendan tratamientos que justifiquen el uso de más de dos antipsicóticos, dado que no existe evidencia que avale esta práctica, además del riesgo aumentado de reacciones adversas. Un bajo porcentaje (20 %) recibió la medicación de depósito todos los meses del año, resultando de vital importancia evaluar en estudios posteriores las causas intervinientes.

Depot formulation drugs are used as an adherence intervention when oral adherence is difficult to achieve. Low adherence to oral drugs is commonly observed in people with chronic diseases. An observational, descriptive, cross-sectional study was carried out on a randomized sample of patients receiving depot antipsychotics, treated at Hospital Vilardebó Outpatient Clinic in 2014. The aim was to describe this population's characteristics and prescription habits at the clinic in order to promote rational use. The most prevalent disorder was Schizophrenia (56.4%); pipothiazine was the most frequently used drug. It is more expensive than haloperidol with similar safety and efficacy profiles. There was no difference in the use of anticholinergic drugs to prevent extrapyramidal side effects. More than two thirds of the patients (69.7%) received antipsychotic polypharmacy and a fourth of the patients (24.7%) received more than two antipsychotics in spite of the fact that international treatment guides do not recommend the use of more than two because of lack of benefit evidence and increased risk of adverse reactions. Only 20 % of the patients received the depot every month of the year, being of vital importance to evaluate in subsequent studies the intervening causes.

Comparativo entre preço máximo ao consumidor de medicamentos e preços praticados na internet no Brasil: desalinhamentos e distorções regulatórias / Comparison between maximum consumer prices for medicines and prices practiced on the internet in Brazil: misalignments and regulatory distortions

Resumo Desde 2003, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é responsável por estabelecer o preço máximo ao consumidor (PMC) para medicamentos. O objetivo deste estudo é comparar preços praticados na internet com o PMC e verificar como se dá a diferença média de preços entre eles no mercado em dois segmentos de medicamentos existentes no Brasil, os de referência e os genéricos. Foi realizada uma coleta de preços de medicamentos em sítios eletrônicos de farmácias e drogarias e os preços coletados foram comparados com os seus respectivos PMCs para o ano de 2019. Foram analisados 68 fármacos e 268 apresentações comerciais de medicamentos genéricos e de referência relativas a esses fármacos. Observou-se um padrão distinto para a diferença média de preços praticados em relação ao PMC em cada segmento de mercado, sendo que, em sua maioria, os genéricos tendiam a praticar as maiores diferenças e os de referência as menores diferenças. O problema da distorção dos preços praticados em relação ao PMC apontados pela literatura foi confirmado principalmente em relação ao mercado de genéricos. Conclui-se que seria importante uma revisão periódica do PMC levando em conta os preços praticados no varejo.

Abstract Since 2003, the Medicine Market Regulation Chamber (CMED, in portuguese) has been responsible for establishing the maximum consumer prices (MCP) for medicines. The aim of this study is to compare prices practiced on the internet with the MCP and identify the average price difference between them in two segments of existing drugs in Brazil, the reference and the generic ones. Drug prices were collected on websites of pharmacies and drugstores and compared with their respective MCP for the year 2019. The analysis included 68 drugs and 268 commercial presentations of generic and reference drugs related to these drugs. A different pattern was observed for the average price difference in relation to the MCP in each market segment, with most generic drugs tending to show the highest differences and the reference drugs the lowest ones. The problem of price distortion in relation to the MCP pointed out by the literature was confirmed mainly in relation to the generic drug market. It was concluded that a periodic review of the MCP would be important, considering retail prices.

Socioeconomic impact of high-cost drugs in Brazilian dermatology. Legal and financial aspects, and impact on clinical practice

Abstract The technological advancement of the pharmaceutical industry, resulting from the techniques of molecular biology and expansion of the knowledge of immunopathogenesis, has modified the therapeutic arsenal used in dermatology. Scientific research and regulatory standards cause drug costs to rise, thus making their use impossible in most public policies. In order to make high-cost drugs viable in the public health network, the Specialized Pharmaceutical Assistance Component was created. However, despite the frequent incorporation of medications, the constant requirement of drugs through lawsuits leads to exorbitant costs to the state budget. The present work analyzed through a descriptive observational study, the current situation of the Specialized Component and the involvement of medicines used in dermatology, through legal reviews, financial analyses, and medical articles, aiming at future incorporations for the specialty. When assessing the legal demands for dermatological drugs in the state of São Paulo, the specialty still has a low participation and psoriasis is the main disease involved in requiring drugs through the judicial system in the state. New methods of access to raw materials must be created to reduce legal issues. Cost-effectiveness and public planning studies are mandatory for incorporating new dermatological therapies.

Indutores do gasto direto do Ministério da Saúde em medicamentos (2010-2019)

O objetivo deste texto e analisar a contribuição dos principais indutores do gasto direto do Ministério da Saúde (MS) em medicamentos que integram a lista dos componentes da assistência farmacêutica (AF) no período de 2010 a 2019. Foram utilizados dados de aquisições constantes do Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (Siasg). Os medicamentos foram categorizados segundo o sistema de classificação ATC/DDD (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System/defined daily doses) da Organização Mundial da Saúde (OMS). As unidades físicas de compra dos produtos foram transformadas em numero de doses diárias definidas (DDD) para cada fármaco e o preço unitário foi convertido para preço por DDD. Com o suporte do software RStudio versão 1.3.1056 e do pacote estatístico IndexNumR, mensurou-se a contribuição dos principais indutores do gasto em medicamentos: preço, quantidade e resíduo (escolhas terapêuticas). Os resultados mostram grande variação do gasto do MS em medicamentos da lista dos componentes da AF no período de 2010 a 2019, com maior ou menor contribuição de cada indutor principal na oscilação observada. Contudo, chama a atenção a redução do gasto em alguns anos, induzida principalmente pela diminuição da quantidade de medicamentos adquirida em dois anos consecutivos, o que pode resultar em queda da disponibilidade desses produtos no Sistema Único de Saúde (SUS).

The objective of this text is to analyze the contribution of the main drivers of the direct expenditure of the Ministry of Health (MS) in medicines that are part of the list of Pharmaceutical Assistance Programs (PAP) from 2010 to 2019. Acquisitions data included in the information system called SIASG were used. The drugs were categorized according to the ATC/DDD (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System/Defined Daily Doses) of the World Health Organization. The physical units of purchase of the products were transformed into the number of defined daily doses (DDD) for each drug. And the unit price was converted to price per DDD. With the support of RStudio software version 1.3.1056 and the statistical package IndexNumR, the contribution of the main drivers of expenditure on medicines was measured: price, quantity, and residuals (therapeutic choices). The results show a wide variation in the expenditure of the Ministry of Health on medicines in the list of PAP from 2010 to 2019, with a greater or lesser contribution of each main driver in the observed oscillation. However, it is important to note the expenditure reduction in some years, mainly driven by a decrease in the quantity of drugs purchased in two consecutive years, which may result in a drop in the availability of these products in the Unified Health System.

Critérios de definição de preços de medicamentos no Brasil e em países selecionados: uma revisão comparada / Criteria for setting drug prices in Brazil and selected countries: a comparative review

Objetivos: Comparar os critérios de formação de preços de medicamentos no Brasil e em países selecionados, analisar o mecanismo de formação de preços de medicamentos no Brasil e analisar o mecanismo de formação de preços de medicamentos em países selecionados. Métodos: Foi realizada uma revisão narrativa da literatura por meio do levantamento de informações em bases de dados, em sites das agências nacionais e organismos internacionais e em literatura "cinzenta", a respeito dos sistemas de saúde e mecanismos de formação de preços de medicamentos no Brasil e nos países selecionados (Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal). Resultados: A maioria dos países pesquisados utiliza o referenciamento externo e interno de preços, realiza ajustes e correções de preços ao longo do tempo e faz estudos de avaliação econômica. O valor da terapia ou seu benefício para o paciente ou sistema de saúde é um fator importante tanto na determinação do preço como da incorporação no sistema de saúde. Conclusão: Este trabalho permitiu identificar as semelhanças entre as práticas recomendadas e implementadas internacionalmente e as realizadas no Brasil, bem como os problemas relacionados à definição de preços das novas terapias, além das lacunas no modelo regulatório atual

Objectives: To compare the criteria for setting prices of medicines in Brazil and in selected countries, to analyze the mechanism for setting prices of medicines in Brazil and to analyze the mechanism for setting prices of medicines in selected countries. Methods: A narrative review of the literature was carried out by collecting information in databases, on websites of national agencies and international organizations and in "gray" literature, regarding health systems and price formation mechanisms of medicines in Brazil and selected countries (Australia, Canada, Spain, United States, France, Greece, Italy, New Zealand and Portugal). Results: Most of the countries surveyed use external and internal price referencing, make price adjustments and corrections over time and carry out economic evaluation studies. The value of therapy or its benefit to the patient or health care system is an important factor in both pricing and incorporation into the health care system. Conclusion: This work allowed identify the similarities between the practices recommended and implemented internationally and those carried out in Brazil, as well as the problems related to the pricing of new therapies, in addition to the gaps in the current regulatory model

Acesso a medicamentos e cooperação Sul-Sul: um estudo de caso de negociação conjunta de preços na América do Sul / Access to medicines and South-South cooperation: a case study on joint drug price negotiations in South America / Acceso a medicamentos y cooperación Sur-Sur: un estudio de caso de negociación conjunta de precios en Suramérica

Resumo: Este artigo tem como objetivo analisar a negociação conjunta de preços de medicamentos de alto custo, que iniciou em 2015 nos âmbitos do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da União de Nações Sul-Americanas (Unasul), com a participação da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Apresenta-se como um estudo de caso, baseado em pesquisa documental e entrevistas em profundidade, que descreve a primeira etapa presencial do processo de negociação de preços conduzido pelo Comitê Ad Hoc de Negociação de Preços de Medicamentos de Alto Custo (CAHPM) do Mercosul. Tal processo resultou no estabelecimento de preços-teto na região para o darunavir e o sofosbuvir. No caso do darunavir, houve uma redução do preço global do medicamento, inclusive no preço do Fundo Global de Luta Contra aids, Tuberculose e Malária. Conclui-se que a negociação de preços foi bem-sucedida nos casos mencionados, e a participação do Fundo Estratégico da OPAS na compra dos medicamentos agilizou o processo de compra e a disponibilidade destes nos países.

Abstract: This article aims to analyze joint negotiation of prices on high-cost drugs, which began in 2015 in the frameworks of the Southern Common Market (Mercosur) and the Union of South American Nations (USAN), with the participation of the Pan-Americana Health Organization (PAHO). This is a case study based on document research and in-depth interviews, describing the first face-to-face stage in the price negotiations led by the Mercosur Ad Hoc Committee on Drug Price Negotiations. The process resulted in the establishment of price caps in South America for darunavir and sofosbuvir. In the case of darunavir, there was a reduction in the global price, including the price in the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis, and Malaria. In conclusion, price negotiation was successful in the above-mentioned cases, and participation by the PAHO Strategic Fund in the drug purchases streamlined their procurement and their availability in the countries.

Resumen: El objetivo de este artículo es analizar la negociación conjunta de precios de medicamentos de alto costo, que comenzó en 2015 en los ámbitos del Mercado Común del Sur (Mercosur) y Unión de Naciones Suramericanas (Unasur), con la participación de la Organización Panamericana de Salud (OPAS). Se presenta como un estudio de caso, basado en investigación documental y entrevistas en profundidad, que describe la primera etapa presencial del proceso de negociación de precios, llevado a cabo por el Comité Ad Hoc de Negociación de Precios de Medicamentos del Mercosur. Tal proceso resultó en el establecimiento de precios-techo en la región para el darunavir y el sofosbuvir. En el caso del darunavir, hubo una reducción del precio global del medicamento, incluso en el precio del Fondo Global de Lucha Contra el SIDA, Tuberculosis y Malaria. Se concluye que la negociación de precios fue muy exitosa en los casos mencionados, y la participación del Fondo Estratégico de la OPAS en la compra de los medicamentos agilizó el proceso de compra y la disponibilidad de los mismos en los países.

Criterios STOPP-START y la prescripción inapropiada del anciano / STOPP/START criteria and inappropriate prescription in the elderly

Introducción: El envejecimiento no solo promueve daños moleculares y celulares con deterioro progresivo de las funciones del cuerpo, sino que este proceso trasciende a los tratamientos y predispone a las prescripciones potencialmente inapropiadas y a la polifarmacia. Esta situación complejiza la atención del anciano con mayor utilización de servicios sanitarios y gastos en medicamentos. Objetivo: Identificar posibles prescripciones potencialmente inapropiadas y estimar la influencia de factores biomédicos en la polifarmacia de los ancianos hospitalizados. Material y Métodos: Investigación cuasi-experimental estudio antes-después, que acopió información de variables biomédicas de las historias clínicas de 200 pacientes hospitalizados en el Centro de Investigaciones sobre Longevidad, Envejecimiento y Salud, se utilizaron los criterios STOPP-START para identificar prescripciones potencialmente inapropiadas; se realizaron pruebas para estadística descriptiva e inferencial (α=0,05). Resultados: Se identificaron al ingreso 349 prescripciones inapropiadas STOPP y 357 prescripciones inapropiadas START, la sección correspondiente al sistema nervioso central aportó el 24,8 por ciento de las prescripciones inapropiadas STOPP y el sistema cardiovascular reveló el 59,9 por ciento de las prescripciones inapropiadas START. La polifarmacia estuvo presente en el 43,0 por ciento de los ancianos y la comorbilidad fue la variable que mostró mayor fuerza de asociación con la polifarmacia (OR =8,65; IC-95 por ciento: 4,51-16,59), seguido por la presencia de dos o más prescripciones inapropiadas según los criterios STOPP. Conclusiones: Los criterios STOPP-START identifican prescripciones inapropiadas en el contexto sanitario cubano, todo lo cual impacta de forma negativa en la polifarmacia de los ancianos. El sistema nervioso central y el sistema cardiovascular mostraron el mayor número de prescripciones potencialmente inapropiadas(AU)

Introduction: Aging not only promotes molecular and cellular damage with progressive deterioration of body functions, but this process transcends treatments and predisposes to potentially inappropriate prescriptions and polypharmacy. This situation complicates the care of the elderly with greater use of health services and drug expenses. Objective: To identify possible potentially inappropriate prescriptions and estimate the influence of biomedical factors on polypharmacy in hospitalized elderly people. Material and Methods: Quasi-experimental before-after study which collected information on biomedical variables from the medical records of 200 hospitalized patients at the Longevity, Aging and Health Research Center. The STOPP/START criteria were used to identify potentially inappropriate prescriptions. Descriptive and inferential statistical tests were performed (α = 0.05). Results: A total of 349 inappropriate STOPP prescriptions and 357 inappropriate START prescriptions were identified upon admission. The section corresponding to the central nervous system contributed 24.8 percent of the inappropriate STOPP prescriptions and the cardiovascular system revealed 59.9 percent of the inappropriate START prescriptions. Polypharmacy was present in 43.0 percent of the elderly and comorbidity was the variable that showed the greatest strength of association with polypharmacy (OR = 8.65; 95 percent CI: 4.51-16.59), followed by the presence of two or more inappropriate prescriptions according to the STOPP criteria. Conclusions: The STOPP/START criteria identify inappropriate prescriptions in the Cuban healthcare context which has a negative impact on polypharmacy in the elderly. The central nervous system and the cardiovascular system showed the highest number of potentially inappropriate prescriptions(AU)

Análisis del cumplimiento del plan de consumo de los medicamentos de alto costo. Matanzas. 2012-2017 / Analysis of the fulfillment of the consumption plan of high cost medications. Matanzas. 2012 - 2017

RESUMEN Introducción: los medicamentos de alto costo son medicamentos nuevos, altamente específicos y utilizados en condiciones clínicas complejas, como el tratamiento de algunos tipos de cáncer; enfermedades que comprometen el sistema inmunológico, enfermedades inflamatorias o infecciosas. Objetivo: determinar cumplimiento del plan de consumo de los medicamentos de alto costo en la provincia de Matanzas, en el quinquenio 2012-2017. Materiales y métodos: estudio descriptivo, observacional de seguimiento sobre el cumplimiento del plan de consumo de los medicamentos de alto costo, en la población matancera del año 2012 al 2017. Se analizó el universo de medicamentos incluidos en esta categoría, a partir de la base de datos de suministro de medicamentos que emplea la Empresa Comercializadora de Medicamentos. Se identificaron las variables estudiadas. Resultados: en todo el período de estudio se observó un incremento creciente de los medicamentos de alto costo, en el 88,9 % de ellos el consumo ha estado por encima de la planificación realizada por la provincia. Los costos se incrementaron en un 233 % y además en las prescripciones realizadas de estos productos, se encontraron problemas como escaques vacíos, antibióticos sin impresión diagnóstica y omisión de la forma de presentación del medicamento y/o dosis indicada. Conclusiones: el consumo de muchos medicamentos de alto costo fue mayor que la planificación realizada en la provincia de Matanzas, durante el período analizado. Implicó un incremento significativo del presupuesto destinado a estos fines y se detectaron dificultades en el cumplimiento de lo establecido en las prescripciones de dichos medicamentos (AU).

ABSTRACT Introduction: high cost medications (HCM) are new highly specific medications and used in complex clinical conditions as in treatment of some types of cancer, diseases that compromise the immunological system, inflammatory or infections disorders. Objective: to determine the fulfillment of the consumption plan of high-cost medications in the province of Matanzas in the period 2012-2017. Materials and methods: a descriptive, observational, follow up study on the fulfillment of the consumption plan of high-cost medication by the population of Matanzas2012 year to 2017. The universe of drugs included in this category was analyzed on the bases of the drug-supplying database used by the Drug Commercializing Enterprise (ENCOMED in Spanish). The studied variables were identified. Results: it was observed a growing increase of high-cost drugs use during all the period; in 88.9 % of them the consumption has been above the planning made in the province. The costs increased in 233 %, and besides that in the prescriptions made of these drugs there were found problems like empty boxes, antibiotics without diagnostic impression and omissions of the drug presentation forms and/or the prescribed doses. Conclusions: the consumption of many high-cost drugs was higher than the planning made in the province of Matanzas for the analyzed period. It implied a significant increase of the budget destined for these aims and difficulties were found in the fulfillment of the terms for prescribing these drugs (AU).

Análisis del gasto de bolsillo en medicamentos e insumos en Perú en 2007 y 2016 / Out-of-pocket expenditure on medicines and supplies in Peru in 2007 and 2016

INTRODUCCIÓN: El gasto de bolsillo en medicamentos e insumos puede afectar financieramente los hogares. Objetivo: Determinar el gasto de bolsillo en medicamentos e insumos en Perú y las características de la población con mayor gasto de este tipo en los años 2007 y 2016. MÉTODOS: Estudio transversal analítico de la Encuesta Nacional de Hogares sobre Condiciones de Vida y Pobreza 2007 y 2016. Se determinó la media y mediana del gasto de bolsillo en medicamentos e insumos en dólares americanos para la población general, y según la presencia de factores descritos en la literatura como asociados al gasto de bolsillo en medicamentos e insumos. RESULTADOS: Se incluyeron datos de 92 148 encuestados en 2007 y de 130 296 en 2016. En 2007, se encontró una mediana de 3,19 (rango intercuartílico: 0,96 a 7,99) y una media de 8,14 (intervalo de confianza 95%: 7,80 a 8,49) para el gasto de bolsillo en medicamentos. En 2016, la mediana y media de este gasto fueron de 3,55 (rango intercuartílico: 1,48 a 8,88) y 9,68 (intervalo de confianza 95%: 9,37 a 9,99), respectivamente. Para 2016, se encontró un mayor gasto de bolsillo en medicamentos en mujeres, menores de cinco y mayores de 60 años; personas de mayor nivel educativo; tener seguro privado o de las fuerzas armadas; vivir en la región costa y en zona urbana; tener una enfermedad crónica; y ser de los quintiles de gasto per cápita más altos. Entre 2007 y 2016, se incrementó significativamente (p < 0,05) el gasto de bolsillo en medicamentos e insumos en los menores de cinco años (p < 0,001), personas no aseguradas (p < 0,001), asegurados en el Seguro Integral de Salud (p < 0,001) o a las fuerzas armadas, para el área urbana y rural (p < 0,001, ambos), y en personas sin enfermedades crónicas (p < 0,001). CONCLUSIONES: Se obtuvo el gasto de bolsillo en medicamentos e insumos en población peruana en 2007 y 2016, encontrándose un incremento del mismo entre los años de estudio, existiendo grupos poblacionales con mayor gasto y con aumentos significativos. Se requiere profundizar el estudio de factores asociados al gasto de bolsillo en medicamentos en grupos de mayor vulnerabilidad económico frente al gasto directo en salud en Perú.

BACKGROUND: Out-of-pocket spending on medicines and supplies can lead to a heavy financial burden in households. OBJECTIVE: To determine the out-of-pocket spending on medicines and supplies in Peru and the population groups with the highest out-of-pocket spending on medicines and supplies in 2007 and 2016. METHODS: We conducted an analytical cross-sectional study of the Peruvian National Household Survey on Living and Poverty Conditions for the years 2007 and 2016. Mean and median out-of-pocket spending on medicines and supplies are reported in USD for the general population, and according to the presence or not of factors described in the literature as associated with out-of-pocket spending on medicines and supplies. RESULTS: 92 148 and 130 296 participants from 2007 and 2016 were included. In 2007, a median of 3.19 (interquartile range: 0.96 to 7.99) and an average of 8.14 (95% confidence interval: 7.80 to 8.49) were found for the out-of-pocket spending on medicines and supplies. In 2016, the median and mean out-of-pocket spending on medicines and supplies were 3.55 (interquartile range: 1.48 to 8.88) and 9.68 (95% confidence interval: 9.37 to 9.99), respectively. For 2016, higher out-of-pocket spending on medicines and supplies was found in women, children under five and over 60 years of age, people of higher educational level, having private or armed forces insurance, living in the coastal region, and being in one of the highest per capita quintile of expenditure. Between 2007 and 2016, the out-of-pocket spending on medicines and supplies was significantly increased in children under five (p < 0.001), uninsured persons (p < 0.001), insured to the Seguro Integral de Salud (p < 0.001) or the Armed Forces (p = 0.035), for the urban and rural area (both p < 0.001), and in people without chronic diseases (p < 0.001). CONCLUSIONS: An increase in out-of-pocket spending on medicines and supplies was found in the study period. There were population groups with significant increases in out-of-pocket spending on medicines and supplies. It is necessary to explore further the factors associated with out-of-pocket spending on medicines and supplies in groups of greater economic vulnerability regarding direct health spending in Peru.

Variabilidad de costos de antipsicóticos según establecimientos farmacéuticos en Lima, Perú / Cost variability of antipsychotics according to pharmaceutical establishments in Lima, Peru

RESUMEN Los objetivos del estudio fueron determinar la variabilidad de costos de antipsicóticos en establecimien tos farmacéuticos públicos (hospitales) y privados (farmacias y clínicas), calcular la variabilidad de cos tos de antipsicóticos entre establecimientos y estimar el costo de tratamiento mensual de mantenimiento con antipsicóticos. Se realizó un estudio de análisis de costos, los costos unitarios de los antipsicóticos se obtuvieron del Observatorio Peruano de Productos Farmacéuticos. Los resultados muestran que la va riabilidad de costos de los antipsicóticos fue mayor en farmacias y clínicas que en hospitales, y el análisis de variabilidad de costos entre establecimientos farmacéuticos mostró que el costo de un antipsicótico en una farmacia y clínica fue 1,3 a 140 veces y de 2,8 a 124 veces, respectivamente, el costo que tuvo el fármaco en un hospital. El costo de tratamiento mensual de mantenimiento varió de S/ 3 a S/ 2130 según el fármaco y establecimiento farmacéutico.

ABSTRACT The objectives of the study were to determine the cost variability of antipsychotics in public (hospi tals) and private pharmaceutical establishments (pharmacies and clinics), calculate the cost variability of antipsychotics between establishments and estimate the cost of monthly maintenance treatment with antipsychotics. A cost analysis study was performed, unit costs of antipsychotics were obtained from the Peruvian Pharmaceutical Products Observatory. The results show that the cost variability of antipsycho tics was greater in pharmacies and clinics than in hospitals, and the analysis of cost variability between pharmaceutical establishments showed that the cost of an antipsychotic in a pharmacy and clinic was 1.3 to 140 times and 2.8 to 124 times, respectively, the cost of the drug in a hospital. The cost of monthly maintenance treatment varied from S/3 to S/2130 according to the drug and pharmaceutical establish ment.

Cost-effectiveness of Anti-VEGF treatments for age-related macular degeneration: a Brazilian perspective / Estudo de custo-efetividade de tratamentos para a degeneração macular relacionada à idade: uma perspectiva brasileira

ABSTRACT Purpose: To study the cost-effectiveness of ranibizumab and bevacizumab for the treatment of age-related macular degeneration. Methods: We used a decision tree model to analyze the cost-effectiveness of ranibizumab and bevacizumab for the treatment of age-related macular degeneration, from the Brazilian Public Health System (SUS) perspective. Ranibizumab and bevacizumab were administered to patients with the same treatment procedure, and the difference in treatment costs was calculated based on the cost of the drugs. Direct costs were estimated using the information provided by the Brazilian SUS. Effectiveness in terms of quality-adjusted life years (QALYs) was calculated based on the utility values for visual impairment. Incremental cost-effectiveness ratio was calculated by comparing both treatments. The analytical horizon was one year. Results: The decision tree analysis showed that the difference in treatment effectiveness was 0.01 QALY. Incremental cost-effectiveness ratio showed that ranibizumab treatment required an incremental annual cost of more than R$ 2 million to generate 1 additional QALY, as compared to bevacizumab. Conclusions: From the Brazilian SUS perspective, bevacizumab is more cost-effective than ranibizumab for the treatment of neovascular age-related macular degeneration. Its use could allow potential annual savings in health budget.

RESUMO Objetivo: Estudar o custo-efetividade do ranibizumabe e bevacizumabe no tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular. Métodos: Utilizamos um modelo de árvore de decisão para analisar a relação custo-efetividade do ranibizumabe e bevacizumabe no tratamento da degeneração macular relacionada à idade, sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. O ranibizumabe e bevacizumabe foram administrados a pacientes com o mesmo procedimento de tratamento, e a diferença nos custos do tratamernto foi calculada com base no custo dos medicamentos. Os custos diretos foram estimados utilizando as informações fornecidas pelo SUS. A efetividade foi determinada em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) baseados em valores de utilidade em deficiênciavisual. A razãoincremental custo-efetividadefoicalculada comparando os dois tratamentos. O horizonte analítico foi de um ano. Resultados: A análise da árvore de decisão mostrou que a diferença na efetividade do tratamento foi de 0,01 QALY. A razão incremental de custo-efetividade mostrou que o tratamento com ranibizumabe exigiu um custo anual incremental de R$ 2 milhões para gerar um QALY adicional, em comparação ao bevacizumabe. Conclusões: Do ponto de vista do SUS, o bevacizumabe é mais custo-efetivo que o ranibizumabe no tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular. O seu uso poderia gerar uma grande economia anual para o orçamento em saúde.

La sostenibilidad del sistema de salud y el mercado farmacéutico: Una interacción permanente entre el costo de los medicamentos, el sistema de patentes y la atención a las enfermedades / The sustainability of the health system and the pharmaceutical market: A permanent interaction between the cost of medications, the patent system, and disease care

RESUMEN Ante la amenaza latente de futuras pandemias, este estudio tiene como objetivo analizar -desde el eje de los medicamentos- la sostenibilidad del sistema sanitario, la cobertura, la eficiencia del gasto y su vinculación al sistema de patentes farmacéuticas. En este marco, el sistema de patentes farmacéuticas adquiere un papel determinante, dado que fomentar su existencia estimula la producción de investigación pero, a su vez, su existencia no suscita un rápido avance, debido al desarrollo legislativo protector que han tenido las patentes y que ha dado lugar a un acomodamiento de la industria. Como la industria farmacéutica ha conseguido extender la duración de patentes y evitar la incorporación de genéricos, se analiza la influencia de las patentes farmacéuticas que ha dado lugar a reflexionar acerca de la posibilidad de consorciar esfuerzos realizando alianzas entre varias empresas y el sector público para afrontar los retos que plantean nuevas enfermedades producidas por virus que dan lugar a epidemias y pandemias.

ABSTRACT Taking into account the latent threat of future pandemics, the objective of this study is to analyze - particularly with respect to medications - the sustainability of the health system, healthcare coverage, budgetary efficiency, and connections with the pharmaceutical patent system. In this context, the pharmaceutical patent system acts as a determining factor, given that promoting its existence stimulates the production of research, but in turn its existence stands in the way of rapid advancements, primarily due to the development of protective legislation concerning patents, which has largely accommodated the industry. Given that the pharmaceutical industry has managed to extend the duration of patents and avoid the incorporation of generics, our analysis focuses on the influence of pharmaceutical patents; this influence has led to reflection on the possibility of combining efforts by forging alliances between numerous companies and the public sector in order to face the challenges posed by new diseases caused by viruses that give rise to epidemics and pandemics.

O custo da extensão da vigência de patentes de medicamentos para o Sistema Único de Saúde / The cost to the Brazilian Unified National Health System of the extension of drug patent terms / El coste para el Sistema Único de Salud de Brasil de la extensión de la vigencia de patentes de medicamentos

Resumo: O parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial brasileira estabelece a extensão de vigência de patentes pela mora do exame, ao menos, até dez anos a partir da concessão. Pensado como exceção, esse dispositivo tornou-se a regra no caso das patentes farmacêuticas, prolongando o prazo de exclusividade de exploração de medicamentos. Isso impacta o consumo privado e o orçamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Este trabalho investiga o custo, para o SUS, da extensão de vigência de nove medicamentos, por ser proibida a compra de versões genéricas ou biossimilares. Foram analisados três grupos: (a) quatro já em extensão; (b) três que, com a concessão das patentes, terão extensão; e (c) dois com patentes mailbox que estão em domínio público, mas que podem ter a extensão garantida judicialmente. A partir de valores unitários e quantidades totais de compra pelo Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde (DLOG), foi estimado um gasto total de R$ 10,6 bilhões com os nove medicamentos entre 2014 a 2018. Assim, foi projetado o gasto total nos respectivos períodos de extensão: R$ 6,8 bilhões. Uma busca de mercado por preços de alternativas genéricas retornou uma redução potencial de R$ 1,2 bilhão para o gasto do DLOG com apenas quatro medicamentos. Por fim, com base nas reduções mínimas, médias e máximas do mercado, foi encontrada uma economia potencial de até R$ 3,9 bilhões no gasto do DLOG com a compra dos nove medicamentos, se não houvesse o dispositivo de extensão de vigência.

Abstract: The sole paragraph of Article 40 of the Brazilian Industrial Property Law determines the extension of the patent term in case of delayed prosecution, guaranteeing 10 years of protection from grant. Originally conceived as an exception, this provision became the rule in the case of drug patents, prolonging period of exclusive exploitation. This situation impacts both the out-of-pocket spending by families and the budget of the Brazilian Unified National Health System (SUS). This study explores the cost to SUS of extending the patent term for nine drugs, which delays the launch of generic or biosimilar alternatives. Three groups were analyzed: (a) four patents already extended; (b) three that will be extended if granted; and (c) two drugs with mailbox patents that are in the public domain, but that may have the extension granted by court order. Based on the unit values and the total amounts of purchases by the Logistics Department of the Ministry of Health (DLOG), a total expenditure of BRL 10.6 billion on the nine drugs from 2014 to 2018 was estimated. The total projected expenditure for the respective extension periods was thus BRL 6.8 billion. A market price search for generic alternatives yielded potential savings of BRL 1.2 billion in expenditures by DLOG on four drugs alone. Finally, based on the minimum, average, and maximum market price reductions, potential savings of up to BRL 3.9 billion were estimated for DLOG on the purchase of the nine medicines, if the patent terms were not extended.

Resumen: El párrafo único del art. 40 de la Ley de Propiedad Industrial brasileña establece la extensión de la vigencia de patentes, debido al retraso de su examen, garantizando al menos 10 años a partir de su concesión. Concebido como excepcional, este recurso se convirtió en una regla en el caso de las patentes farmacéuticas, prolongando el plazo de exclusividad de explotación de medicamentos. Esto impacta en el consumo privado y el presupuesto del Sistema Único de Salud de Brasil (SUS). Este trabajo investiga el coste para el SUS de la extensión de vigencia de nueve medicamentos, por estar prohibida la compra de versiones genéricas o biosimilares. Se analizaron tres grupos: (a) cuatro ya en extensión; (b) tres que, si fueran concedidas las patentes, tendrán extensión; y (c) dos con patentes mailbox que son de dominio público, pero pueden contar con una extensión garantizada judicialmente. A partir de valores unitarios, y cantidades totales de compra por parte del Departamento de Logística en Salud del Ministerio de la Salud (DLOG), se estimó un gasto total de BRL 10,6 billones con los nueve medicamentos de 2014 a 2018. De este modo, se proyectó el gasto total en los respectivos períodos de extensión: BRL 6,8 billones. Una búsqueda de mercado con precios de alternativas genéricas arrojó una reducción potencial de BRL 1,2 billón para el gasto del DLOG, con solo cuatro medicamentos. Finalmente, basándose en las reducciones mínimas, medias y máximas del mercado, se encontró un ahorro potencial de hasta BRL 3,9 billones en el gasto del DLOG con la compra de los nueve medicamentos, si no existiera un recurso de extensión de la vigencia.

Descriptive analysis of prevalence and medical expenses of cancer, cardio-cerebrovascular disease, psychiatric disease, and musculoskeletal disease in Korean firefighters

Gasto privado com medicamentos entre idosos e o comprometimento da renda familiar em município de médio porte no estado de São Paulo / Medicines' private costs among elderly and the impairment of family income in a medium-sized municipality in the state of São Paulo

RESUMO: Introdução: A aquisição de medicamentos responde por proporção importante dos gastos privados em saúde. O objetivo deste trabalho foi analisar o gasto privado com a compra de medicamentos e o comprometimento da renda familiar por idosos. Métodos: Inquérito populacional realizado em Praia Grande, São Paulo, 2013. O gasto mensal e o comprometimento da renda familiar per capita com a compra de medicamentos foram calculados com base nas informações obtidas nas entrevistas. As variáveis foram descritas em frequências absolutas e relativas, e os testes de hipótese utilizados foram o χ2 de Pearson, o t de Student e a análise de variância (Anova), com nível de significância de 5%. Resultados: A prevalência de utilização de medicamentos foi de 61,2%, e o gasto médio mensal per capita, de R$ 34,59, sendo significativamente maior o comprometimento da renda para os indivíduos com maior escolaridade, sem doenças crônicas e beneficiários de planos de saúde. Conclusão: A prevalência de utilização de medicamentos foi baixa. O custo gerado pela aquisição de medicamentos é uma das formas pelas quais pode se manifestar a desigualdade na sociedade. A ampliação da provisão gratuita de medicamentos seria necessária para expandir o acesso e evitar gastos, sobretudo àqueles que possuem planos de saúde privados, mas que não conseguem arcar com as despesas de tratamento medicamentoso.

ABSTRACT: Introduction: The acquisition of medicines accounts for a significant proportion of private health expenditures. The objective of this study was to analyse the private spending with the purchase of medicines and the commitment of the family income, by the elderly. Methods: Population survey conducted in Praia Grande, São Paulo, Brazil. The monthly expenditure and the per capita family income commitment with the purchase of medicines were calculated from the information obtained in the interviews. The variables were described in absolute and relative frequencies and the hypothesis test was Pearson's χ2, Student's t and Anova, with a significance level of 5%. Results: The prevalence of drug use was 61.2%. The average monthly expenditure per capita was R$ 34.59, with significantly higher income impairment for individuals with higher levels of education, without chronic diseases and health plan beneficiaries. Conclusion: The prevalence of drug use was low. The cost generated by the purchase of medicines is one of the ways in which inequality can manifest in society. The expansion of free drug provision would be necessary to expand access and avoid spending, especially those who have private health plans but cannot afford drug treatment.

The tale of lenalidomide clinical superiority over thalidomide and regulatory and cost-effectiveness issues / A narrativa de que a lenalidomida é clinicamente superior à talidomida, e questões regulatórias e de custo-efetividade

Abstract In April 2017, the National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA-Brazil) approved lenalidomide (LEN) for multiple myeloma (MM) and myelodysplastic syndrome. ANVISA had rejected the first application in 2010, and denied a request for reconsideration in 2012. The reason for rejection was the lack of comparative effectiveness studies proving that LEN was more effective than thalidomide (THAL), a strictly controlled drug regulated by Federal law 10.651/2003 and dispensed to patients (at no costs) through public health system units and hospitals. ANVISA unexplained retreat on the LEN approval for marketing was an unquestionable triumph of the lobbying that ensued the denial, at the forefront of which were politicians, Congress members, patient organizations and medical societies. Two randomized (phase III) trials and three observational (case-control and population-based cohort) compared the effectiveness of THAL- versus LEN-based therapies in MM. Overall, these studies showed no difference in efficacy between LEN- and THAL-based therapies. LEN caused less neuropathy, and more severe hematologic adverse effects. It is much costlier than THAL, and substitution of THAL by LEN shall raise considerably public healthcare costs in Brazil.

Resumo A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em abril de 2017 a lenalidomida (LEN) para o mieloma múltiplo (MM) e síndrome mielodisplásica. A ANVISA havia negado o registro em 2010, e indeferido um recurso apresentado em 2012. O motivo do indeferimento foi a falta de estudos comparativos de efetividade demonstrando que LEN era mais eficaz do que a talidomida (TAL), um medicamento rigorosamente controlado pela lei federal 10.651/2003 e dispensado gratuitamente a pacientes através de unidades de saúde e hospitais públicos. O recuo não explicado da ANVISA em relação ao registro da LEN foi um inquestionável triunfo do lobby que sucedeu a recusa inicial do registro, a frente do qual estavam políticos, membros do Congresso, associações de pacientes e sociedades médicas. Dois ensaios randomizados (fase III) e três estudos observacionais (caso-controle e coorte de base populacional) compararam a efetividade de terapias para o MM com TAL- e com LEN. Em conjunto, esses estudos mostraram que não havia diferenças quanto a eficácia de tratamentos com LEN- e aqueles com TAL. A LEN causou menos neuropatias, e efeitos adversos hematológicos mais graves. Ela é muito mais cara do que a TAL, e a substituição da TAL pela LEN aumentará muito os custos da assistência pública à saúde no Brasil.

Impacto econômico das ações judiciais para o fornecimento de medicamentos no Estado de São Paulo / Economic impact of lawsuits for drug supply in the State of São Paulo

Objetivos: compreender a participação das despesas com medicamentos judicializados nas despesas totais liquidadas com medicamentos (DTLM) no Estado de São Paulo (SP). SP. Métodos: realizou-se análise exploratória de dados do Sistema de Informações Gerenciais da Execução Orçamentária (Sigeo) e do Sistema de Informação de Orçamento Público em Saúde (Siops), de 2010 a 2018. Resultados: no período estudado, as DTLM em SP superaram 11 bilhões de reais, apresentando tendência decrescente em valores globais e na participação percentual em relação à despesa total com saúde (de 11,32% em 2010 para 8,95% em 2018). De 2016 a 2018, 17% das DTLM foram destinadas às ações judiciais (R$ 679.935.967,31), sendo a tendência crescente. Discussão: a representatividade dos medicamentos judicializados na DTLM alerta para questões de custo, mas também para a segurança do paciente e sustentabilidade das políticas públicas de saúde, pois o rol também contempla medicamentos novos, para os quais a superioridade em efetividade e segurança ainda não foram comprovadas comparando-se às alternativas disponíveis, e/ou com uso off-label. Conclusões: as demandas judiciais por medicamentos não têm levado ao aumento da destinação de recursos para sua aquisição, mas à concorrência por recursos originalmente destinados à política de assistência farmacêutica, com redução da participação percentual dos medicamentos das listas oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS) a cada ano.

Objective: to understand the participation of expenses with judicialized medicines in total expenditure on drugs (DTLM) in São Paulo State (SP). Methods: it was conducted an exploratory analysis of data from Sistema de Informações Gerenciais da Execução Orçamentária (Sigeo) and Sistema de Informação de Orçamento Público em Saúde (Siops) from 2010 to 2018. Results: in this period, DTLM in SP exceeded 11 billion of reais, showing a downward trend in global values and percentage share in relation to total health expenditure (from 11.32% in 2010 to 8.95% in 2018). From 2016 to 2018, 17% of DTLM were destined to lawsuits (R$ 679,935,967.31), with a growing trend. Discussion: the representativeness of judicialized drugs in DTLM warns of cost issues, but also for patient safety and sustainability of public health policies, because this list also includes new drugs, which have not been proved superior in effectiveness and safety yet, comparing to available alternatives, and/or off label use. Conclusions: the legal demands for medicines have not led to an increase in the allocation of funds for their purchase, but to competition for resources originally destinated for the pharmaceutical services policy, with a reduction in the percentage participation of medicines from SUS official lists each year.

Objetivos: comprender la participación de los gastos con drogas judicializadas en los gastos totales con drogas (DTLM) en el Estado de São Paulo (SP). Métodos: se realizó un análisis exploratorio de datos del Sistema de Informações Gerenciais da Execução Orçamentária (Sigeo) y el Sistema de Informação de Orçamento Público em Saúde (Siops) de 2010 a 2018. Resultados: en este período, DTLM en SP superó los 11 mil millones de reales, mostrando una tendencia a la baja en los valores globales y la participación porcentual en relación con el gasto total en salud (del 11.32% en 2010 al 8.95% en 2018). De 2016 a 2018, el 17% de DTLM se destinó a estas demandas (R$ 679,935,967.31), con una tendencia creciente. Discusión: la representatividad de los medicamentos judicializados en DTLM advierte sobre los costos, pero también sobre la seguridad del paciente y la sostenibilidad de las políticas de salud pública, porque esta lista también incluye nuevos medicamentos, que aún no han demostrado ser superiores en comparación de efectividad y seguridade a alternativas disponibles, y/o uso off-label. Conclusiones: los pleitos de medicamentos no han llevado a un aumento en la asignación de fondos para su compra, sino a la competencia por los recursos originalmente destinados a la política de asistencia farmacéutica, con una reducción en el porcentaje de participación de medicamentos de las listas oficiales del SUS cada año.